EMA

La EMA avala la dosis el refuerzo con Pfizer a la población general

La Agencia Europea del Medicamento recomienda administrarla seis meses después del segundo pinchazo

La EMA aprueba la vacuna de Pfizer/ BioNTech para niños de 12 a 15 años
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 para niños de 12 a 15 años, hasta ahora estaba autorizada a partir de más de 16 años.
La Agencia Europea de Medicamentos empieza a analizar la vacuna china

La EMA afirma que evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles para decidir "si los beneficios superan los riesgos" de este fármaco.

La EMA registra casos de trombos tras la administración de Pfizer y Moderna, pero no abre investigación

Las cifras de estos episodios en inoculados son “extremadamente bajas y no generan preocupación”

La EMA desconseja administrar solo una dosis de la vacuna de AstraZeneca
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha desaconsejado no administrar la segunda dosis de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca y ha recomendado inocularla a la 4 o 12 semanas de la primera dosis.
LA EMA encuentra un "posible vínculo" de Janssen con coágulos, pero avala su uso

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) encontró este martes un "posible vínculo" entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna de la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo "positivo".Tras dos semanas de investigaciones de ocho casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE).En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que “estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros” de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.“El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal”, añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.Además, añadió que el uso de las vacunas de la covid-19 disponibles tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los diferentes países de la UE, y señaló que “una explicación plausible” de estos casos de coagulación es que sean una “respuesta inmunológica” similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

La EMA evalúa cómo administrar la segunda dosis a las personas que han recibido solo una de AstraZeneca
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado de que está evaluando si se actualizan las recomendaciones para la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca en aquellas personas que ya han recibido la primera dosis.
La Agencia Europea del Medicamento ve una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca y los trombos

Ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna.

La Agencia Europea del Medicamento levanta el veto al uso de la vacuna de AstraZeneca

Asegura que no tiene relación directa con los casos de tromboembolismo detectados tras la vacunación con este fármaco en diferentes países europeos.